Коронавирусқа диагностикалық тестілеу инфекцияның таралуын болдырмауға және қадағалауға көмектесетін негізгі әдістердің бірі болып қала береді. Бірақ қауіпсіз және сергек болуға тырысатын қарапайым американдық үшін тестілеудің бүкіл процесі — жақын жердегі сынақ алаңын табу және оған жету, ашық кездесуге қол жеткізу және нәтижелерді жылдам алу — әрқашан бірқалыпты жүре бермейді. Симптомдарды көрсетсеңіз, жағдай одан да күрделене түседі.

Коронавирус скринингін барынша ыңғайлы, қолжетімді және сенімді ету үшін ондаған компаниялар соңғы бірнеше ай ішінде SARS-CoV-ның бар-жоғын анықтауда жергілікті сынақтар сияқты жақсы үйдегі сынақ жинақтарын әзірлеуге жұмсады. 2 вирус. 2020 жылдың көп бөлігінде өзін-өзі басқаратын диагностикалық сынақтарға алдыңғы қатардағы медицина қызметкерлері мен науқас науқастарға басымдық берілді, бірақ қазір көптеген сынақ жинақтары рецептсіз (OTC) немесе жалпы халық сатып алатын рецепті бар. жеке тұлғалар мен ұйымдар (университеттер, компаниялар, спорттық лигалар/командалар).

«20 қаңтардағы жағдай бойынша Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының веб-сайтында (FDA) Төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат берілген. 32 компанияның үйдегі шағымы бар 39 COVID-19 сынағы », - дейді Хизер Фелинг, PhD, бас ғылыми қызметкер, молекулалық диагностика Клиникалық анықтамалық зертхана . Клиникалық анықтамалық зертхана (CRL) жылдам әрекет етудің өзін-өзі жинау, сілекей негізіндегі тесті солардың қатарында болды. өткен жылы FDA рұқсат берген . «Үйде/өзін-өзі басқаратын сынақтар COVID-19 таралуын тежеу ​​үшін тестілеуге қолжетімділікті жақсартуға арналған», - дейді ол. «Егер сіз үйде сынақты өзіңіз жүргізе алсаңыз, әсер ету мүмкіндігі аз болады».

Себетке қоспас бұрын, үйде өзін-өзі басқаратын коронавирустық сынақтар туралы тағы не білу керек.

Қатысты элементтер

Үйдегі сынақтар медициналық провайдерлер немесе рұқсат етілген сынақ сайттары жүргізетіндей дәл ме?

Фелинг үйдегі сынақтар, әрине, дұрыс жасалған кезде, медициналық провайдер ұсынған сынақтар сияқты дәл екенін растайды. Есіңізде болсын, ешбір диагностикалық сынақ 100 пайыз дәл бола алмайды және бұл сіз оны үйде жүргізсеңіз де, дәрігердің кеңсесінде медбике жүргізіп жатқанына қарамастан.

FDA, мысалы, Американың зертханалық корпорациясымен (LabCorp) жұмыс істегенін мәлімдеді. Pixel by Labcorp сынағы «Үйдегі пациент үлгілерін жинаудан алынған деректер дәрігердің кеңсесінде, ауруханада немесе басқа сынақ алаңында сынама жинау сияқты қауіпсіз және дәл» болуын қамтамасыз ету.

FDA-ның төтенше жағдайда пайдалануға рұқсаты бар үйдегі барлық сынақтар мұқият тексерілді және агенттіктің қауіпсіздік пен тиімділік жөніндегі қатаң нұсқауларына сәйкес келеді.

«Мықты негізгі құндылықтары бар беделді зертханамен қамтамасыз етілген сынақты таңдау маңызды», - дейді Фелинг, мысалы, CRL 1979 жылы құрылғаннан бері диагностикалық тестілеуде ұзақ, беделді тарихы бар екенін қосады. «Қай сынақты таңдасаңыз да болады. , әрқашан оның тиісті FDA рұқсаттары бар екеніне және CLIA сертификаты бар зертханада өңделгеніне көз жеткізіңіз.' Тексерудің бір оңай жолы - жылдам интернет іздеу немесе тест жасаушының веб-сайтына тікелей кіру. FDA рұқсаты мақтануға тұрарлық құрмет белгісі, сондықтан FDA мақұлдау мөрі веб-сайт әдебиетінде немесе сынақ жинағының қорабында/орамында бірден көрінбесе немесе оңай табылмаса, сақ болыңыз.

Қайдан алуға болады?

Бірқатар ірі бөлшек саудагерлер, соның ішінде Костко және Уолмарт COVID-19 сынақ жинақтарын сатуды бастады. Сондай-ақ бір нұсқа бар, сілекей негізіндегі ПТР сынағы DxTerity диагностикасы , сатып алуға болады amazon.com (Біреуі үшін 110 доллар немесе 10 үшін 1000 доллар).

«CRL сияқты үйдегі COVID-19 сынақ өндірушілерінің көпшілігі жинақтарды өз веб-сайттары арқылы тұтынушыларға тікелей сатады», - дейді Фелинг. «Тесттердің көпшілігі жеке сатып алу үшін қол жетімді болғанымен, кейбір компаниялар тек коммерциялық нарықты қолдауға назар аударады, ал басқалары [әлі де] түпкілікті тұтынушыларға қол жетімді болу үшін өндірісті кеңейтуде.' Үйдегі антиген сынағы, мысалы, Ellume, өндіріс кезінде әлі де қолжетімді болуын күтуде.

Рецепт қажет етпейтін сынақтардың көпшілігі үшін сатып алуға жарамдылығыңызды анықтау үшін қысқаша сауалнаманы немесе онлайн кеңесті толтыру қажет. Мысалы, сізден атыңызды және туған күніңізді, белгілеріңіз бар-жоғын, ықтимал әсер ету/қауіп факторын, егер сізден жұмысқа немесе саяхатқа тест тапсыру сұралған болса, және т.б. сұралуы мүмкін.

Қазіргі уақытта нарықта FDA рұқсат берген, үйдегі сынақ нұсқалары бар:

BinaxNOW COVID-19 Ag картасы

• Антиген сынағы
• Рецепт қажет
• Мұрын тампоны
• Толығымен үйде, өзін-өзі басқарады: пайдаланушыларға процесте басшылық ету үшін тәжірибелі телемедициналық сарапшымен үлгі жиналады және өңделеді.
• Болжалды өңдеу уақыты: 15 минут

CRL жылдам әрекеті (0)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес; сауалнаманы толтыру керек
• Сілекей үлгісі
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 48 сағат ішінде

DxTerity (0)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес; сауалнаманы және онлайн тіркеу мен авторизацияны толтыру керек (жинақта бар)
• Сілекей үлгісі
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 24–72 сағат ішінде

Ellume (шамамен деп болжануда; әлі сатып алу мүмкін емес)

• Антиген сынағы
• Рецепт қажет емес
• Мұрын тампоны
• Толығымен үйде, өздігінен басқарылады: үлгі жиналады және Bluetooth арқылы смартфонға қосылған анализатор арқылы өңделеді.
• Болжалды өңдеу уақыты: 15 минут

Everlywell (9)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес; сауалнаманы толтыру керек
• Мұрын тампоны
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 72 сағат ішінде

LetsGetChecked (9)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес; сауалнаманы толтыру керек (егер сізде ауыр белгілер болса, сіз бұл сынаққа қатыса алмайсыз)
• Мұрын тампоны
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 24–72 сағат ішінде

Люсира

• Молекулалық (нақты уақыттағы цикл арқылы күшейту реакциясы) сынақ
• Тек рецепт бойынша
• Мұрын тампоны
• Толығымен үйде, өзін-өзі басқарады
• Болжалды өңдеу уақыты: 30 минут

Қойма (9)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес; сауалнаманы толтыру керек
• Сілекей үлгісі (нұсқаулық үшін Vault сынақ супервайзерімен Zoom арқылы жиналады)
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 48–72 сағат ішінде

Фосфор (0)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес
• Сілекей үлгісі
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 72 сағат ішінде

Pixel by LabCorp (алдын ала құны жоқ; сақтандыру немесе мемлекеттік қаражат есебінен жабылуы мүмкін)

• RT-ПТР сынағы
• Рецепт қажет емес; сауалнаманы толтыру керек
• Мұрын тампоны
• Тестілеу үшін зертханаға жіберіңіз
• Болжалды өңдеу уақыты: зертханаға түскеннен кейін 24–48 сағат ішінде

Жоғарыда аталған сынақтар екенін ескеріңіз емес бұрын COVID-19 жұқтырғаныңызды көрсететін антиденелер сынақтары; Мұнда аталған үйдегі сынақтар сіздің қазіргі уақытта COVID-19 жұқтырғаныңызды және басқаларға жұқтыру мүмкіндігіңіз бар-жоғын анықтауға арналған.

Бұл опциялардың барлығы қалай ерекшеленеді және олар қалай жұмыс істейді?

Күтім көрсету пунктіндегі диагностикалық сынақтар сияқты (дәрігерлер кеңселерінде, қарттар үйінде немесе басқа рұқсат етілген сынақ сайттарында жүргізілетіндер), сіз үйде қолжетімді сынақтардың ауқымы бірнеше жолмен, соның ішінде сіз қалай жасайтыныңызды қоса, аздап өзгеретінін көресіз. үлгіні (мысалы, сілекей немесе мұрын жағындысын), вирусты анықтау әдісін (молекулярлық немесе антигендік сынақтар) және үлгілердің сыналатын жерін (зертханада немесе дәл сол жерде) жинаңыз.

Вирустың бар-жоғын анықтау үшін қолданылатын әдіс: молекулярлық және антигенді сынау

FDA рұқсат берген 39 сынақтың 37 ПТР (молекулярлық) сынағы және екі антиген сынағы бар, дейді Фелинг. FDA анықтағандай , молекулярлық сынақ вирус бөлшектерінде бар генетикалық материалды анықтайды және молекулалық сынақтардың көпшілігі полимеразды тізбекті реакция (ПТР) сынақтары болып табылады. Антигендік сынақтар, керісінше, вирус бөлшектерінен арнайы ақуыздарды анықтайды.

Айырмашылығы неде – біреуі екіншісінен жақсы ма?

Нәтижелердің уақыт шкаласы екеуінің арасында ерекшеленеді. ПТР сынағының нәтижелері кез келген жерде бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейін қайтарылады, дегенмен кейбір көмек көрсету нүктелерінің нәтижелері бір сағаттан аз болуы мүмкін. Антиген сынақтары әдетте әлдеқайда жылдамырақ, нәтиже алу үшін бір сағаттан аз уақыт кетеді.

Фелинг антиген мен ПТР сынақтарының арасындағы негізгі айырмашылықты COVID-19 бар-жоғын сенімді анықтау үшін қажет вирустық жүктеменің мөлшері деп түсіндіреді. ПТР сынақтары күшейту әдісін қолдана отырып, COVID-19 вирусын азырақ мөлшерде анықтай алады және антиген сынағымен салыстырғанда вирустың болуын инфекция барысында ертерек анықтай алады. Мысалы, тұтынушылар инфекция кезеңінде ПТР/молекулярлық сынақтарды пайдалана алады, ал антигенге негізделген сынақтар анықтаудың шектеулі терезесіне ие және әдетте симптомдардың басталуынан бес-жеті күн ішінде ең дәл болады, дейді ол.

Сонымен қатар, антиген сынақтары анықтаудың ең жақсы мүмкіндігі үшін адамның жүйесінде болуы үшін вирустың көп мөлшерін қажет етеді, дейді Фелинг. Оның айтуынша, антигендік сынақтар симптомдары бар адамдар үшін ең жақсы болып табылады, әсіресе олар тезірек нәтиже қажет болғанда - жақында зерттеулері анықталды антиген сынақтарының дәлдігі COVID-19 белгілерін көрсетпейтін адамдар үшін қолданғанда 41,2 пайызға дейін төмендеді. Тұтастай алғанда, антиген сынақтарымен салыстырғанда молекулалық сынақтар сізге жалған оң немесе жалған теріс мән беру ықтималдығы аз.

FDA және CDC әлі де ПТР сынақтарын COVID-19 сынауындағы «алтын стандарт» ретінде қарастырады, өйткені оларда жалған позитивтер мен теріс көрсеткіштер әлдеқайда төмен; екі ұйым да ПТР сынақтарын өте дәл деп санайды және нәтижелері оң болса, адамдар әдетте қосымша растауды немесе тестілеуді қажет етпейді, дейді Фелинг. Антигенді сынау үйде жылдам тестілеуді қамтамасыз ете алатынымен, адамдар өз нәтижелерін растау үшін қосымша тестілеуге (әдетте ПТР) көбірек уақыт пен ақша жұмсауы мүмкін.

скваттарды жасаудың дұрыс жолы

Мысалы, үйдегі антигенді сынау Ellume — бірінші толық үйдегі сынақ жинағы EUA үшін FDA растады 2020 жылдың 15 желтоқсанында — рецептсіз немесе зертханалық жұмыс үшін мұрын жағынды үлгісін жөнелтусіз өте жылдам нәтижелер береді. Дегенмен, FDA оң нәтиже алған кез келген асимптоматикалық адамдарға «басқа сынақ мүмкіндігінше тезірек расталғанға дейін болжамды түрде оң» деп қарауды ұсынады, деп атап өтті Фелинг және сол сияқты симптоматикалық тұлғалардан теріс нәтиже алған симптоматикалық адамдарды қосады. антиген сынағы да олардың нәтижелерін қосымша сынақпен растауы керек.

Қажетті үлгі түрі: сілекей және мұрын жағынды

Феллингтің айтуынша, барлығы сегіз сынақта сілекей үлгі ретінде, ал қалғандары мұрын тампондарын пайдаланады. Сілекей үлгісі үшін пайдаланушылар сынақ құтысына түкіреді; мұрын үлгісі үшін пайдаланушылар мұрын жағындысын танау тесігіне салып, айналдыруы керек, содан кейін тампонды жинау түтігіне жабады.

Біреуі екіншісінен жақсы ма?

Зерттеулер бар табылды сілекейдің де, мұрын-жұтқыншақтың мұрын жағындыларының да вирусты анықтаудың салыстырмалы тиімділігі бар. Дегенмен, сілекей жинау адамның қателігіне аз орын қалдырады.

Мұрын жағындыларын өздігінен енгізу қиын, [және сынақ дәлдігіне теріс әсер ететін үлгіні дұрыс жинамауға әкелуі мүмкін]. Зерттеулер мұрын жағындыларының 30-40 пайызға дейін жалған теріс көрсеткіші бар екенін көрсетті. Фелинг дейді. Салыстыру үшін, сілекей негізіндегі сынақтар тұтынушыға ыңғайлы және пайдаланушы қателігіне бейім емес, өйткені оларда әр уақытта дәйекті үлгіні шығаратын оңай, ыңғайлы жинау процесі бар. Сізге тек түтікке кішкене сілекей үлгісін беру жеткілікті.

Жиналған үлгілер қайда және қалай тексеріледі: үйде және зертханада

Отыз алты сынақ өздігінен жиналған үлгілерді сынау үшін зертханаға жіберуді талап етеді және үш сынақты үйде өңдеуге болады, дейді Фелинг.

Үйде тестілеу кімге жақсы?

Жеке адамдар үйдегі сынақтарды әртүрлі сценарийлер үшін пайдалана алады, дейді Фелинг және келесі мысалдарды келтіреді.

• Егер сіз вакцина алуға құқығыңыз болса және екпе жасамас бұрын теріс нәтижені растау үшін үйде сынақтан өтуді қаласаңыз. (Фелинг вакцина өндірушілері белсенді COVID инфекциясы бар адамдарға вакцинаны енгізуге қарсы кеңес бергенін айтады.)
• Егер сізде тестілеу алаңына баруға кедергі болатын мүгедектік болса.
• Егер сіз саяхаттап жатсаңыз және кіру үшін теріс сынақ қажет болса; саяхат кезінде және одан кейін жалпы сақтық сынақтары.
• Егер сіз COVID-19 жұқтырғаныңызға сенімді болсаңыз.
• Егер сіз тестілеуге қол жетімділігі жоқ жерде тұрсаңыз.
• Егер сіз топтық жиынға дейін және одан кейін вирусты тексергіңіз келсе, жеке мемлекеттік ережелерге сәйкес (мысалы, үйлену тойы немесе жерлеу).
• Егер сіз мектеп кампусына оралған колледж студенті болсаңыз немесе карантин кезінде экспозициядан кейін.